ערכת בדיקת נוגדנים מנטרלת 2019-nCoV S-RBD (שיטת זהב קולואידי)
מבוא
נכון לעכשיו, כל החיסונים המועמדים של 2019-nCoV בפיתוח קליני ניתנים בזריקה תוך שרירית.חיסון תוך שרירי או תוך עורי יכול להוביל להשראה חזקה של IgG בסרום
יותר מ-180 מועמדים לחיסון, המבוססים על מספר פלטפורמות שונות נמצאים כעת בפיתוח נגד 2019-nCoV.
חלבון S הוא המטרה העיקרית לנטרול נוגדנים;
רבים מהנוגדנים המנטרלים הללו מכוונים ל-RBD של חלבון S.
כיצד לשפוט את היעילות של חיסון 2019-nCoV?--- ערכת בדיקת נוגדנים מנטרלת
יתרון
בדיקת חיסון לפני
לפני החיסון, המועמדים יכולים לזהות את הנוגדן המנטרל של RBD כדי לקבוע אם יש צורך בחיסון;
רוב החיסונים מכוסים
זה יכול לזהות נוגדנים מנטרלים המיוצרים על ידי רוב החיסונים בשוק;
מהיר ונוח
הפעולה פשוטה, אין צורך בזיהוי מכשירים, ניתן לקבל את התוצאות תוך 15 דקות.
פונקציית זיהוי
זה יכול להבחין בין הנוגדן המנטרל של 2019-nCoV המיוצר על ידי חיסון 2019-nCoV או הנוגדן המיוצר על ידי זיהום 2019-nCoV עבור סוג מסוים של חיסונים, כגון חיסון וקטור ויראלי (לא משכפל), חיסון בסיס RNA וחיסון תת-יחידת חלבון ;
בדיקת דם מלא
בדיקת דם מלאה הופכת את הפעולה לנוחה יותר;
היקף היישום
חיסון מראש
קבע אם הם נדבקו בנגיף הקורונה החדש והאם הם עדיין צריכים להתחסן;
תקופת החיסון
קבע אם נוצר נוגדן מנטרל חדש יעיל;
שלב מאוחר של חיסון
על פי אזור המגיפה של 2019-nCoV, מוצע לזהות את קיומו של נוגדן מנטרל 2019-nCoV באופן קבוע כל שלושה חודשים.
רכיבים
רכיבים | רכיבים מרכזיים | כמות טעינה (מפרט) | ||
1 T/ערכה | 20 T/ערכה | 50 T/ערכה | ||
כרטיס בדיקה | רצועת בדיקה המכילה נוגדן IgG אנטי-אנושי עם תווית זהב קולואידי, נוגדן IgY נגד עוף מסומן בזהב קולואידי, חלבון רקומביננטי 2019-nCoV S-RBD, נוגדן IgY עוף | 1 מחשב | 20 יחידות | 50 יחידות |
חומר דילול לדוגמא | תמיסת חיץ פוספט 0.01M, 0.5% Tween-20 | 0.5 מ"ל | 5 מ"ל | 10 מ"ל |
ביצועים
מגיב Hecin | בדיקת נטרול וירוסים קלינית בסרום | סה"כ | |
חִיוּבִי | שלילי | ||
חִיוּבִי | חִיוּבִי | 84 | 9 |
שלילי | שלילי | 8 | 198 |
סה"כ | סה"כ | 92 | 207 |
רגישות קלינית | רגישות קלינית | 84/92 91.30% (95%CI: 83.58%~96.17% | |
ספציפיות קלינית | ספציפיות קלינית | 198/207 95.65% (95%CI: 91.91%~97.99% | |
דיוק | דיוק | 282/299 94.31% (95%CI: 91.05%~96.65% |
ביצועי ריאגנט Hecin נגד שיטת השוואה בדגימות סרום/פלזמה.
מגיב Hecin | בדיקת נטרול וירוסים קלינית בסרום | סה"כ | |
חִיוּבִי | שלילי | ||
חִיוּבִי | 84 | 8 | 92 |
שלילי | 8 | 199 | 207 |
סה"כ | 92 | 207 | 299 |
רגישות קלינית | 84/92 91.30% (95%CI: 83.58%~96.17% | ||
ספציפיות קלינית | 199/207 96.14% (95%CI: 92.53%~98.32% | ||
דיוק | 283/299 94.65% (95%CI: 91.46%~96.91% |
ביצועי מגיב Hecin נגד שיטת השוואה בדגימות דם מלא.
נוהל בדיקה
אישור רישום
JT08- 1T
JT08- 5T
JT08- 50T